[뉴스통 안상돈 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단이 연구개발과 사업화를 지원한 턱관절장애(TMD) 디지털치료기기 ‘클릭리스(Clickless)’가 신의료기술평가 유예 대상에 선정되며 의료현장 적용에 청신호가 들어왔다.

비욘드메디슨이 개발한 클릭리스가 올해 9월 신의료기술평가 유예 대상에 선정됐다.

비욘드메디슨은 작년 12월 식품의약품안전처로부터 클릭리스의 2등급 디지털의료기기 품목허가를 받은데 이어 이번 평가유예를 통해 클릭리스의 실사용데이터와 임상적 근거를 추가로 확보할 수 있게 됐다.

케이메디허브는 2024년부터 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업’을 통해 클릭리스의 실증과 기술고도화, 사업화를 지원했다.

또한 케이메디허브는 지난해 말 독일과 올해 9월 싱가포르에서 열린 국제의료기기 전시회에 비욘드메디슨의 참가도 지원하며 연구개발부터 시장진출까지 협력을 이어가고 있다.

김대현 비욘드메디슨 대표는 “국내에서 확보한 임상 및 실사용 데이터를 기반으로 미국, 일본, 유럽 등 주요 해외 시장의 인허가와 사업화도 단계적으로 추진해 나갈 계획이다.

이를 위해 케이메디허브와 지속적으로 협력할 예정”이라고 소감을 밝혔다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “신의료기술평가 유예 대상 선정은 디지털치료기기가 개발과 인허가 단계를 넘어 실제 의료현장에서 활용될 수 있는 중요한 전환점”이라며 “유망 디지털헬스케어 기업의 기술개발과 사업화는 물론, 시장개척까지 이어갈 수 있도록 지원을 강화하겠다”라고 밝혔다.

한편, 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가 등 일정 요건을 충족한 의료기술에 대해 신의료기술평가를 일정기간 유예하고, 의료현장에서 우선 활용할 수 있도록 하는 제도다.

이를 통해 의료기술의 실제 임상적용과 함께 실사용 데이터 및 임상적 근거를 축적할 수 있다.

턱관절장애(TMD)는 턱관절과 저작근의 통증, 턱관절 소리, 입 벌림 제한 등을 유발해 식사와 대화 등 일상생활에 불편을 줄 수 있는 질환이다.

증상이 장기화될 경우 통증과 기능 저하가 이어질 수 있어 환자 상태에 맞춘 지속적이고 체계적인 치료와 관리가 중요하다.